Prospectul vaccinului anti-Covid produs de Pfizer-BioNTech cu denumirea Comirnaty, administrat până acum în România doar personalului medical, este disponibil și în limba română, pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_ro.pdf

Conform prospectului, vaccinul este indicat pentru imunizare activă a persoanelor cu vârsta de peste 16 ani, pentru prevenirea Covid-19, boală cauzată de virusul SARS-CoV-2.

Vaccinul este livrat în flacoane multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 5 doze a câte 0,3 ml.

Vaccinul se păstrează la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat. Cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fi păstrat înainte de utilizare timp de până la 5 zile la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de până la 2 ore la temperaturi de până la 30°C, conform prospectului.

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu două doze a câte 0,3 ml, la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta. Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri Covid-19 pentru completarea schemei de vaccinare.

Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite, fiind disponibile doar date limitate.

Comirnaty trebuie administrat intramuscular. Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic și nici amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Atenționări și precauții

Comirnaty nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Se au în vedere precauții suplimentare în caz de hipersensibilitate și anafilaxie; anxietate (teamă de injecții), prezența unor boli - vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută.

Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării. Vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Pentru persoanele cu imunitate compromisă nu au fost evaluate eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

Durata protecției

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

Limite ale eficacității vaccinului

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.

Ce conține vaccinul – Lista excipienților

((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)2- [(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC); colesterol; clorură de potasiu; dihidrogenofosfat de potasiu; clorură de sodiu; fosfat disodic dihidrat; sucroză; apă pentru preparate injectabile.

În prospect se precizează că acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”; conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Posibile reacții adverse ale vaccinului anti-Covid Comirnaty

Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în două studii clinice care au inclus 21.744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.

În Studiul 2 s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty unui număr total de 21.720 participanți cu vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21.728 participanți cu vârsta minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu vaccin, respectiv placebo).

S-au administrat două doze de Comirnaty unui număr total de 20.519 participanți cu vârsta minimă 16 ani.

La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19.067 participanți (9.531 din grupul cu Comirnaty și 9.536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță, timp de cel puțin două luni după a doua doză de Comirnaty. Acesta a inclus un număr total de 10.727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5.350 din grupul cu Comirnaty și 5.377 din grupul cu placebo) și un număr total de 8.340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4.181 din grupul cu Comirnaty și 4.159 din grupul cu placebo).

La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), oboseală (>60%), durere de cap (>50%), dureri musculare și frisoane (>30%), dureri articulare (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.

Prospectul integral este disponibil pe site-ul menționat: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_ro.pdf.